Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-957/06 от 15.12.2006
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15.12.2006 г.
№ 01И-957/06
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Манинил 5, таблетки 5 мг № 120», серии 42603, на упаковках которого указан производитель «Берлин-Хеми АГ/ Менарини Групп», Германия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Манинил 5, таблетки 5 мг № 120», серии 42603, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора, Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Приложение к письму от 15.12.2006 № 01И-957/06
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Манинил 5, таблетки 5 мг № 120», серий 42603:
|
Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
|
Соответствует требованию НД 42-2583-99 по показателю «Количественное определение». |
Не соответствует требованию НД 42-2583-99 по показателю «Количественное определение» (содержание глибенкламида выше допустимой нормы). |
|
Цвет таблеток - розовый. |
Цвет таблеток - темно-розовый. |
|
Шрифт этикетки флакона выполнен интенсивно и чётко. |
Шрифт этикетки флакона выполнен менее интенсивно и чётко. |
|
Шрифт на вторичной упаковке выполнен аккуратно и чётко. |
Шрифт на вторичной упаковке выполнен более жирно и неаккуратно. |
|
Инструкция по медицинскому применению выполнена на тонкой бумаге белого цвета. |
Инструкция по медицинскому применению выполнена на более толстой бумаге сероватого оттенка. |
|
Переменные данные (№ серии, дата изготовления, срок годности) на вторичной упаковке: |
Переменные данные (№ серии, дата изготовления, срок годности) на вторичной упаковке: |
|
42603 |
42603 |
|
06.2004 |
06.2004 |
|
06.2007 |
06.2007 |
|
имеют высоту каждой строчки, переменных данных 2,00 мм; круглая часть цифры «6» в строке равна 1,1 мм по отношению к высоте строки. |
имеют высоту каждой строчки, переменных данных 2,00 мм; круглая часть цифры «6» в строке равна 1,25 мм по отношению к высоте строки. |
Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев
