Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-145/19 от 16.01.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.01.2019 г.

№ 01И-145/19

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Б.Браун Медикал» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Нутрифлекс 48/150 липид, эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) пакеты пластиковые (5), коробки картонные (для стационаров)» производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям «Подлинность. Цинк», «Подлинность, Лецитин яичный»:

№ РОСС DЕ.ФМ03.Д23271 от 27.04.2017 (серия 171118051);

№ РОСС DЕ.ФМ03.Д23913 от 18.05.2017 (серия 171458052).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.07.2018 №01 И-1695/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Б.Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко