Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-146/19 от 16.01.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.01.2019 г.

№ 01И-146/19

О прекращении действия деклараций о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «ФОРМАТ КАЧЕСТВА», информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Берлиприл* 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства «Берлин-Хеми АТ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»:

№ РОСС DE-ФМ11 .Д06046 от 17.01.2018 (серия 73014);

№ РОСС DE-ФМ11 .Д06047 от 17.01.2018 (серия 73015).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 01.11.2018 №02И-2597/18, от 08.11.2018 №02И-2634/18, от 08.11.2018

№02И-2635/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко