Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-171/19 от 21.01.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.01.2019 г.

№ 01И-171/19

О необходимости изъятия лекарственного препарата "Акласта" ("Aclasta")

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Новартис Фарма», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Акласта» серии ST788, имеющего маркировку картонной пачки на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Aclasta®»).

По информации ООО «Новартис Фарма» серия ST788 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88