Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-190/19 от 22.01.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.01.2019 г.

№ 01И-190/19

О гражданском обороте лекарственного средства "Эманера"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО «КРКА-РУС» о проведении переупаковки и подтверждении соответствия лекарственных препаратов «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC9026, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» SC8696, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии SC9097, SC9098, «Эманера®, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии SC8695 производства АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения, требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против выпуска в гражданский оборот указанных серий лекарственных препаратов на основании нижеперечисленных деклараций о соответствии:

РОСС RU Д-SI.PAOl.A.l 1053/18 от 29.11.2018 (серия SC9026);

РОСС RU Д-SI.PAO 1.А. 11646/18 от 05.12.2018 (серия SC8696);

РОСС SI.OM 15.Д64588 от 31.08.2018 (серия SC9097, партия 64 упаковки);

РОСС 81.ФМ15.Д64368 от 28.08.2018 (серия SC9097, партия 35271 упаковка);

РОСС 81.ФМ15.Д62754 от 30.07.2018 (серия SC8695);

РОСС 81.ФМ15.Д62679 от 26.07.2018 (серия SC9098).

Письмом Росздравнадзора от 27.08.2018 №02И-2047/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения данных лекарственных препаратов и прекращении действия ранее выданных деклараций о соответствии на них.

Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

М.А.Мурашко