Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 130 от 30.01.2019

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля

качества и сертификации

лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 278-63-28, 263-18-57.

Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

«30» 01 2019 г.

Исх. № 130

на №

Руководителям

медицинских организаций,

подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области

В связи с организационными мероприятиями по реализации приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 05.08.2016 г №1567 (в редакции приказа от 12.10.2016 г №2121) «О Региональном центре безопасности лекарственных средств» и информационным письмом БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» от 20.10.2016 №1632, доводим до Вашего сведения График мониторинга системы безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в медицинской организации на февраль 2019 г.

Во исполнение вышеуказанного Графика руководителям и ответственным лицам необходимо:

1. Обеспечить исполнение писем департамента здравоохранения Воронежской области от 19.04.2016 г № 81-11/2656 «О мониторинге качества лекарственных средств», от 28.01.2013 г №81-04-14/492 «О проведении целевого мониторинга», от 03.06.2016 г №81-04-14/3886 «О внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в части обеспечения качества лекарственных средств» (копии прилагаются).

2. Обеспечить исполнение письма Росздравнадзора от 11.04.2012 г №04И-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты» (копия прилагается).

3. Обеспечить исполнение приказа департамента здравоохранения от 05.08.2015 №1567 (в редакции приказа от 12.10.2015 г №2121) «О Региональном центре безопасности лекарственных средств»

4. Уполномоченным по мониторингу безопасности лекарственных средств (фармаконадзору) организаций, включенных в График в указанные сроки подготовить и предоставить в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» «Справки дистанционного мониторинга» установленного образца (форма прилагается).

За дополнительной информацией обращаться в отдел мониторинга безопасности лекарственных средств и сертификации систем обеспечения качества к начальнику отдела по тел. 263-18-57, e-mail: os@ckksls.zdrav36.ru

Директор О.А. Селютин

Сушков А. С.

(473) 263-18-57

«Утверждаю»

Директор

БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»

О.А. Селютин

«30» 01 2019 г.

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств»

График мониторинга системы безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в медицинских организациях на февраль 2019г.

Примечание: с учетом производственной необходимости допускается корректировка графика проведения проверок.

Бюджетное учреждение Воронежской области

«Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел: 263-18-57; факс: 278-63-28

E-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

Справка

Проведения дистанционного мониторинга системы фармаконадзора в медицинской организации

от «»20г.

Наименование медицинской организации

Мониторинг проводился «»20г. на основании письма БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от «»20г. № уполномоченным по мониторингу безопасности лекарственных средств (фармаконадзору) в организации:

(ФИО и должность уполномоченного по фармаконадзору медицинской организации)

1. Данные о медицинской организации:

1.1. Фактический адрес:

1.2. Юридическийадрес:

1.3. Телефон

1.4. E-mail:

1.5. № и дата выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности*: № от ..20 года, выдана

2. Организация фармаконадзора (мониторинга безопасности лекарственных средств)

2.1. Структурные подразделения медицинской организации:

2.2. Наличие в штате врача-клинического фармаколога

2.3. ФИО врача клинического фармаколога (полностью), телефон, e-mail.

3. Обеспечение фармаконадзора (мониторинга безопасности лекарственных средств)

3.1. Наличие утверждённого в организации порядка проведения мероприятий по фармаконадзору*

3.2. Наличие плана проведения конференций по фармаконадзору*

3.3. Количество проведённых конференций по фармаконадзору за проверяемый период (приложить документы подтверждающие)

3.4. Наличие утверждённых руководителем организации методических указаний по проведению фармаконадзора*

3.5. Наличие утвержденных руководителем Инструкций, регламентирующие действия персонала при подозрении/возникновении побочных реакций на определенные группы лекарственных средств*

3.6. Предоставление ежедневного отчета по параметрам:

(письмо ДЗ ВО от 19.04.2016 г № 81-11/2656 «О мониторинге качества лекарственных средств»)

- предоставляемый отчет учитывает работу во всех подразделениях медицинской организации

- дата предоставления последнего ежедневного отчета

3.7. Предоставление ежемесячного отчета уполномоченного по фармаконадзору:

- предоставляемый отчет учитывает работу во всех подразделениях медицинской организации

- дата предоставления последнего ежемесячного отчета

3.8. Дата последнего предоставления карты-извещения о побочном действии лекарственных средств (с указанием наименований препарата и критерия серьезности НПР) (при отсутствие НПР указать причину)

4. Исполнение приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 г №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», приказа ДЗ ВО от 05.08.2015 №1567 в редакции приказа от 12.10.2015 г №2121) «О Региональном центре безопасности лекарственных средств»:

4.1. Сроки направления информация в Региональный центр безопасности лекарственных средств и Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области с момента выявления НПР

Письмо Росздравнадзора от 11.04.2012 г №04И-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты»

- в том числе при развитии серьезных нежелательных реакций, непредвиденных
нежелательных реакций, не предусмотренных в инструкции по применению
лекарственного средства

4.2. Сроки приостановки использования лекарственного средства, на которое выявлено НПР

- в том числе приостановка использования лекарственного средства, на которое выявлено НПР, классифицируемое как «СЕРЬЕЗНАЯ» или «НЕПРЕДВИДЕННАЯ»

4.3. Сроки и порядок направления в РЦБЛС образцов лекарственного препарата, вызвавшего НПР

4.6. Порядок контроля за правильностью оформления карты - извещение о НПР и соблюдением сроков предоставления ее в РЦБЛС

4.7. Способ доведения до медицинского персонала, уполномоченным по фармаконадзору/клиническим фармакологом, информация об изменениях по применению препаратов (изменения в инструкции по применению препаратов в разделы «Побочное действие», «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими препаратами»

4.8. Наличие протоколов заседаний врачебной комиссии по вопросам установления причин серьезных НПР

4.9. Выявление случаев отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта от применения лекарственных средств

5. Анализ медицинской документации пациентов (историй болезни, амбулаторных карт, выписок и т.п.) ответственным за фармаконадзор, врачом клиническим фармакологом

Ретроспективный анализ не менее 5% историй болезни и амбулаторных карт всех пролеченных больных (п.6.9 приказа МЗ РФ от 22.10.2003 №494 «О совершенствовании деятельности врачей - клинических фармакологов»)*

Выводы и предложения специалиста (-ов)

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Руководителю:

Провести мероприятия по выполнению вышеуказанных предложений и предоставить в БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1, тел. 263-18-57) справку по выполнению предложений.

В случае выявления нарушений в организации мониторинга безопасности лекарственных средств, предоставить:

объяснительную,

утвержденный план устранения выявленных недостатков

Вышеуказанные документы предоставить в срок до «»20 г.

3. В соответствии с планом, устранения недостатков предоставлять документы, подтверждающие выполнение мероприятий плана.

Примечание:

все вышеуказанные документы заверяются личной подписью руководителя и печатью организации;

в случае невыполнения мероприятий, информация будет направлена в Департамент здравоохранения Воронежской области, территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области.

Руководитель:

(Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дата проведения мониторинга)

Уполномоченный

по фармаконадзору:

(Ф.И.О., должность, подпись, конт. телефон)

Дата (указывается дата проведения мониторинга)

М.П.

Специалисты БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»:

( Ф.И.О., должность, подпись, дата)

( Ф.И.О., должность, подпись, дата)