Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-216/19 от 25.01.2019
О приостановлении сертицикатов пригодности на фармацевтические субстанции "Ирбесартан","Лозартан"
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В
СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
25.01.2019 г.
№ 01И-216/19
О приостановлении сертицикатов пригодности на фармацевтические субстанции "Ирбесартан","Лозартан"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в субстанциях «Ирбесартан», «Лозартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) пересмотрен статус сертификатов пригодности сартанов, содержащих в химическом составе тетразольное кольцо и произведенных указанной компанией.
Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.01.2019 о приостановлении сертификатов пригодности на субстанции «Ирбесартан», «Лозартан калия» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай).
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.
Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.
М.А.Мурашко
