Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-286/19 от 31.01.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

31.01.2019 г.

№ 01И-286/19

Об отзыве из обращния лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Нижфарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серий С600196, С600197 производства «Хемофарм А.Д.», Сербия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность гиокарбамида и глицина».

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.12.2018 №01И-2980/18.

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко