Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-293/19 от 31.01.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

31.01.2019 г.

№ 01И-293/19

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Берлин-Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 0020118 производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия/ упаковано: ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2018 №01И-3051/18.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС RU.ФМ11.Д 10044 от 12.03.2018.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Берлин-Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

М.А. Мурашко