Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-978/06 от 21.12.2006

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


21.12.2006 г.


№ 01И-978/06


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой № 20», серий 2041004, 2090205, 4240105, 5050305, 4180305, 4270405, 4080305, 4190305 на упаковках которого указан производитель АО «Софарма», Болгария.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой № 20», имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: 2 л. в 1 экз.


Приложение к письму от 21.12.2006 № 01И-978/06

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, № 20», серий 2041004, 2090205, 4240105, 5050305, 4180305, 4270405, 4080305, 4190305:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Круглые, глянцевые, двояковыпуклые таблетки, покрытые зеленой с желтоватым оттенком оболочкой.

Таблетки круглые, матовые, менее выпуклые, покрытые зеленой оболочкой, с выраженным краем, высота боковой кромки которых, больше чем у оригинального образца.

Блистеры : со стороны таблеток -более матовые; со стороны надписи- рельеф рисунка фольги четкий, цвет коричневых полосок на которых размещены дозировки активных веществ имеет темно-коричневый оттенок.

Блистеры : со стороны таблеток - блестящие; со стороны надписи - рельеф рисунка фольги сглажен, цвет коричневых полосок на которых размещены дозировки активных веществ имеет красноватый оттенок.

В сериях 2041004, 4240105, 4180305, 4270405, 4080305, 4190305 маркировка (номер серии и срок годности) на вторичной нанесена менее четким шрифтом, точечным методом.

В сериях 2041004, 4240105, 4180305, 4270405, 4080305, 4190305 маркировка (номер серии и срок годности) на вторичной упаковке нанесена более четким шрифтом, точечным методом.

серия 2090205

Размер блистера 42*935 мм.

Размер блистера 40*915 мм.

В верхнем правом углу инструкции по медицинскому применению расположен штамп цифры «5».

В верхнем левом углу инструкции по медицинскому применению расположен штамп цифры «6».

Номер серии и срок годности на блистере нанесены менее крупным шрифтом и менее глубоко вдавлены.

Номер серии и срок годности на блистере нанесены более крупным шрифтом и более глубоко вдавлены.

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

серия 2041004

Размер блистера 42*935 мм.

Размер блистера 40*915 мм.

В верхнем правом углу инструкции по медицинскому применению расположен штамп цифр «67».

В верхнем правом углу инструкции по медицинскому применению расположен штамп цифр «63».

серия 5050305

Между номером серии и сроком годности имеется косая черта-«слеш».

Номер серии и срок годности нанесены через интервал и более крупным шрифтом.


Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев