Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 659 от 26.12.2006

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

"26" декабря 2006 г. г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№ 659 т/факс: 63-91-41

E-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо.

Руководителям учреждений здравоохранения.

Руководителям фармацевтических организаций.

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» доводит до вашего сведения, что:

I. Осуществление государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств определяется приказом Минздравсоцразвития от 30.10.06 г. №734 (зарегистрирован в Минюсте РФ 30.11.06 г. №8541) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств».

Организация проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности лекарственных средств представляет собой функцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по привлечению экспертных организаций (аккредитованных в установленном порядке) для проработки вопросов качества, эффективности и безопасности лекарственных средств посредством исследований, анализа и оценки объектов экспертизы, подготовки заключений относительно этих объектов.

Действовавшие ранее приказы МЗ РФ от 04.04.03 г. №137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации», от 28.05.03 г. №223 «Об утверждении Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации» признаются утратившими силу.

II. Согласно п. 1 статьи 17 Федерального Закона РФ от 22.06.98 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в редакции от 16.10.2006 г.) изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Таким образом, Закон понимает под изготовлением лекарственных средств получение лекарств на основе композиции зарегистрированных в РФ лекарственных средств исключительно по рецептам врачей, т.е. в индивидуальном порядке. В то же время Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный Приказом МЗ РФ от 04.03.2003 г. №80, допускает изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями (Сборник унифицированных прописей, утвержденный Приказом МЗ РФ от 12.08.91 г. №223) и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.

В то же время, напоминаем, что аптечные учреждения должны иметь набор соответствующих помещений, необходимое технологическое оборудование, системы вентиляции и кондиционирования воздуха, обеспечивающие требуемый класс чистоты, систему управления качеством.

III. В целях предотвращения вреда жизни и здоровью людей в связи с применением спиртосодержащих лекарственных средств не по назначению, в соответствии со ст. 14 Федерального закона от 22.06.1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» и во исполнение приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 07.09.06 г. №2005-Пр/06 «Об организации работы по обращению спиртосодержащих лекарственных средств», ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» доводим до вашего сведения, что с 1 декабря 2006 г. производство и сертификация спиртосодержащих лекарственных средств (согласно Приложения к данному приказу) будут осуществляться в расфасовке не более 25 мл.

Директор О.А. Селютин

Плиско О.Ф.

(4732) 63-18-57