Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-983/06 от 21.12.2006

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


21.12.2006 г.


№ 01И-983/06


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Омез, капсулы 20 мг, № 30», серии В50751 на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия, обращение которого ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора от 13.10.2006 № 01И-808/06.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Омез, капсулы 20 мг, № 30», серии В50751, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 1 л. в 1 экз.


Приложение к письму от 21.12.2006 № 01И-983/06

Отличительные признаки фальсифицированного препарата: «Омез, капсулы 20 мг, № 30», серии В50751:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Надпись, видимая в УФ-свете, нанесена точками.

Надпись, видимая в УФ-свете, нанесена сплошными линиями.

Гранулы белые матовые.

Гранулы белые блестящие.

На стрипе цифра «0» указанная в номере серии, дате производства, дате окончания срока годности более округлая.

На стрипе цифра «0» указанная в номере серии, дате производства, дате окончания срока годности более овальная.

На странице 2 инструкции по медицинскому применения, в надписи «25 єС» символ обозначающий градус не соприкасается с цифрой «5».

На странице 2 инструкции по медицинскому применению, в надписи «25єС» символ обозначающий градус соприкасается с цифрой «5».

Буквы и цифры надписей (рег.номер, дата изготовления, дата окончания срока годности, номер серии) на вторичной упаковке -находятся на одной линии.

Буквы и цифры надписей (рег.номер, дата изготовления, дата окончания срока годности, номер серии) на вторичной упаковке - не находятся на одной линии, создается визуальный эффект «прыгающей строки».

Дифракционная пластина присутствует (при приложении специальной пленки проявляется надпись «Омез»).

Дифракционная пластина отсутствует (при приложении специальной пленки никаких надписей не проявляется).

Защитная мера (зона реагирующая на трение монетой) на трение реагирует и проявляется надпись «Омез».

Защитная мера (зона реагирующая на трение монетой) на трение не реагирует, надпись не проявляется.


Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.