Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 270 от 27.12.2006

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измерения (при необходи мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, двусторонне плоские, на одной стороне гравировка: Бисептол 480-"Вs", Бисептол 120-"Вs". Поверхность таблетки должна быть гладкой и однородной, без выщербленных краев.

Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, двусторонне плоские с фаской, на одной стороне гравировка: -"Вs". Поверхность таблетки гладкая и однородная, без выщербленных краев.

2.

Упаковка

По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХА/АL фольги. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную коробку. По 1000 таблеток или по 5 кг таблеток в полиэтиленовый мешок, мешок помещают в металлическую банку.

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХА/АL фольги. 1 блистер с инструкцией по применению помещен в картонную коробку.

3.

Маркировка

На блистере указывают: название препарата, дозировку, логотип фирмы, номер серии, годен до. На картонной коробке указывают: название препарата, МНН действующих веществ и их содержание в таблетке, вспомогательные вещества: "пропиленгликоль", "применять по назначению врача", "отпускается по назначению врача", "отпускается по прописи врача", "хранить в недоступном для детей месте", условия хранения, номер серии, срок годности, название и логотип фирмы, название страны, условия отпуска, количество таблеток, штрих-код. На упаковке "ин балк" указывают: название препарата, название действующих веществ и их содержание в таблетке, количество таблеток, номер серии, срок годности, название и логотип фирмы, название страны, штрих-код.

На блистере указано: название препарата, дозировка, логотип фирмы, номер серии, годен до. На картонной коробке указано: название препарата, МНН действующих веществ и их содержание в таблетке, вспомогательные вещества "пропиленгликоль", "применять по назначению врача", "хранить в недоступном для детей месте", "отпускается по прописи врача", условия хранения, номер серии, срок годности, название и логотип фирмы, название страны, условия отпуска, количество таблеток, штрих-код.

4

Отличительные признаки фальсифици рованного препарата

Письмо Росздравнадзора от 21.12.2006 г. №01И-980/06

· Цвет алюминиевой фольги серо-белый, · Вид сварки алюминиевой фольги с ПВХ со стороны алюминиевой фольги - более гладкий, · Шрифт Брейля - слабо выпуклый, · В голограмме на вторичной упаковке при изменении угла зрения не меняются надписи. · Шрифт надписи «Pabianice» на блистере четкий, тонкий.