Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-107/19 от 15.01.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.01.2019 г.

№ 01И-107/19

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, вариант исполнения Гастротек , длина 1100 (±20) мм. Зонд желудочный. С рентгеноконтрастной полосой»,

производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко.,ЛТД.», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 (далее Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, выданного на медицинское изделие «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации», (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса

Российской Федерации.

Приложение:

таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

фотоизображения выявленного медицинского изделия на L л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко