Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-112/19 от 15.01.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.01.2019 г.

№ 01И-112/19

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект одежды и белья хирургический одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» Состав: Простыня хирургическая (200 х 160 см. Спандбонд пл. 25 г/м2, голубой - 4 шт.), ТУ 9398-020-18603495-2009», производства ООО «Гекса - нетканые материалы», Россия, Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06234 от 08.12.2009 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/06234 от 08.12.2009, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА», по ТУ 9398-020-8603495-2009», производства ООО «Гекса - нетканые материалы», Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко