Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-979/06 от 21.12.2006

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


21.12.2006 г.


№ 01И-979/06


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл в комплекте с ложечкой для

дозирования», серии 44012, на упаковках которого указан производителъ «Берлшг-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Бромгексии 4 Берлин-Хеми» раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл, в комплекте с ложечкой для дозирования», серии 44012, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росэдравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росзлравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».



Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев



Приложение: 1 л. в 1 экз.


Приложение к письму от 21.12.2006 № 01И-979/06

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь - 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл в комплекте с ложечкой для дозирования», серии 44012.


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Крышка флакона блестящая, белого цвета с сероватым оттенком, не флуоресцирует в УФ - свете.

Крышка флакона блестящая, белого цвета, флуоресцирует в УФ - свете.

Цвет надписи на этикетке флакона: синего цвета, менее интенсивный, свечение этикетки в УФ - свете яркое, равномерное.

Цвет надписи на этикетке флакона: четкий, яркий, фиолетового цвета свечение этикетки в УФ - свете не яркое.

Ширина флакона - 29 мм, высота флакона - 96 мм.

Ширина флакона - 34 мм, высота флакона - 94 мм.

Инструкция напечатана на тонкой бумаге с желтоватым оттенком.

Инструкция напечатана на плотной бумаге белого цвета.

Цвет текста инструкции фиолетового цвета.

Цвет текста инструкции сине-фиолетового цвета.

На стекле флакона присутствуют знаки и цифры: ………..02::60*()11

На стекле флакона присутствуют знаки и цифры: ……….-7 60


Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев