Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1121/19 от 25.04.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.04.2019 г.

№ 01И-1121/19

О необходимости изъятия лекарственного препарата "Пролиа" ("Prolia")

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Амджен», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Пролиа®» серии 1090174А, имеющего маркировку упаковки на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «prolia®»).

По информации ООО «Амджен» серия 1090174А данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко