Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1258/19 от 17.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.05.2019 г.

№ 01И-1258/19

О необходимости изъятия лекарственного препарата "Мирена"("Mirena")

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений,

предоставленных АО «БАЙЕР», сообщает о необходимости изъятия лекарственного

препарата «Мирена®» серии TU021CX, имеющего маркировку картонной пачки на

турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Mirena®»).

По информации АО «БАЙЕР» серия TU021CX данного лекарственного

препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой

Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура

подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести

проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах

которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко

М .А . М урашко

Е.А.Ламанова 8 (499)578-01-88