Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1274/19 от 20.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.05.2019 г.

№ 01И-1274/19

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом

ООО «Берингер Ингельхайм» решении прекратить действие декларации о

соответствии № РОСС DЕ.ФМ08.Д74907 от 11.09.2017 на лекарственное средство

«Прадакса®, капсулы ПО мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки

картонные (3), пленка» серии 704037 производства «Берингер Ингельхайм Фарма

ГмбХ и Ко.КГ», Германия, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии

препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.10.2018

№01И-2466/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Берингер Ингельхайм» предоставить сведения

об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в

гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган

Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии

лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной

декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот

на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко