Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1275/19 от 20.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.05.2019 г.

№ 01И-1275/19

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального

государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного

препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки

ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Биохимик»,

Россия (владелец БУЗ ВО «Аннинская районная больница», Воронежская

область, Аннинский район, п.г.т. Анна, ул. Первомайская, д. 3), показатель

«Стерильность» - серии 1580918.

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области

обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственных

препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть

помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы

электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко