Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-14/07 от 15.01.2007
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15.01.2007 г.
№ 01И-14/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Но-шпа, раствор для инъекций (ампулы) 40 мг 2 мл № 25», серий 07781004, 10580605 на упаковках которого указан производитель «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.», Венгрия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Но-шпа, раствор для инъекций (ампулы) 40 мг 2 мл № 25», серий 10580605, 07781004 имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Приложение: 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму от 15.01.2007 № 01И-14/07
Отличительные признаки фальсифицированного препарата
«Но-шпа, раствор для инъекций (ампулы) 40 мг, 2 мл № 25», серий 07781004, 10580605:
|
Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
|
серия 07781004 |
|
|
Ампулы препарата имеют вытянутую верхнюю капиллярную часть. |
Ампулы препарата имеют более короткую и утолщенную верхнюю капиллярную часть (визуальный эффект «без талии»). |
|
На этикетке ампулы цифры обычной толщины. |
На этикетке ампулы цифры нанесены более жирным шрифтом. |
|
Количественная величина примеси (4ґ-гидрокси-дротаверин), при определении методом ВЭЖХ (время удерживания 2,26 мин.) - 0,09%. |
Количественная величина примеси (4ґ-гидрокси-дротаверин), при определении методом ВЭЖХ (время удерживания 2,26 мин.) - 0,19%. |
|
Количественная величина примеси (3ґ-гидрокси-дротаверин), при определении методом ВЭЖХ (время удерживания 2,46 мин.) -0,08%. |
Количественная величина примеси (3ґ-гидрокси-дротаверин), при определении методом ВЭЖХ (время удерживания 2,46 мин.) -0,21%. |
|
серия 10580605 |
|
|
Ампулы препарата имеют вытянутую верхнюю капиллярную часть, «плечики» ампулы покатые. |
Ампулы препарата имеют более короткую и утолщенную верхнюю капиллярную часть (визуальный эффект «без талии»), основная часть ампулы более высокая, «плечики» ампулы прямые. |
|
Тиснение номера серии, даты производства, срока годности на ампуле нанесены ровно, ближе к середине. |
Тиснение номера серии, даты производства, срока годности на ампуле нанесены неровно, смещено от центра. |
|
Бумага на которой напечатана инструкция по медицинскому применению- более плотная. |
Бумага на которой напечатана инструкция по медицинскому применению- тонкая. |
|
Количественная величина примеси (3ґ-гидрокси-дротаверин), при определении методом ВЭЖХ (время удерживания 2,46 мин.) -0,10%. |
Количественная величина примеси (3ґ-гидрокси-дротаверин), при определении методом ВЭЖХ (время удерживания 2,46 мин.) -0,16%. |
|
Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
|
Общее содержание примесей, определяемое методом ВЭЖХ-0,27%. |
Общее содержание примесей, определяемое методом ВЭЖХ-0,6%. |
Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
