Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-27/07 от 15.01.2007

Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


15.01.2007 г.


№ 01И-27/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:

-«Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг № 60», серий 5А16601, 5D16608 на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша;

-«Ламизил, крем, 1% (тубы) 15г», серии С08377, на упаковках которого указан производитель «Новартис Фарма АГ», Швейцария.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: 1 л. в 1 экз.


Приложение к письму от 15.01.2007 № 01И-27/07


Отличительные признаки фальсифицированных препаратов:

1. «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг № 60», серий 5А16601, 5D16608:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

серии 5A16601,5D16608

На блистере полоска фольги, на которой выбит номер серии широкая, фольга более матовая. Шрифт тиснения номера серии и срока годности более крупный, надпись «триметазидин 35 мг» чёткая.

На блистере полоска фольги, на которой выбит номер серии более узкая, фольга блестящая. Шрифт тиснения номера серии и срока годности более мелкий, надпись «триметазидин 35 мг» менее чёткая.

Инструкция по применению напечатана на тонкой бумаге.

Инструкция по применению напечатана на плотной бумаге.


2. «Ламизил, крем, 1% (тубы) 15г», серии С08377:

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Крем имеет плотную консистенцию, при нанесении на поверхность сохраняет цилиндрическую форму.

Крем имеет менее плотную консистенцию, при нанесении на поверхность расплывается.

На тубе предупредительная маркировка ® находится на уровне названия препарата.

На тубе предупредительная маркировка ® находится выше строки названия препарата.

На тубе цветовая гамма эмблемы препарата более светлого цвета и имеет свечение в УФ-свете. Шрифт номера серии, даты изготовления и срока годности более яркий.

На тубе цветовая гамма эмблемы препарата более яркого оттенка и не имеет свечения в УФ-свете. Шрифт номера серии, даты изготовления и срока годности менее яркий.


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

На вторичной упаковке окантовка эмблемы препарата серебристо-серого цвета и имеет свечение в УФ-свете.

На вторичной упаковке окантовка эмблемы препарата серого цвета и не имеет свечения в УФ-свете.

Цветовая гамма рисунка коробки имеет ярко выраженный синий цвет, плавно переходящий в белый.

Цветовая гамма рисунка коробки неяркого синего цвета с фиолетовым оттенком с чёткой границей от белого цвета.

На вторичной упаковке надпись «Рег.Удост.» начинается под первым штрихом штрих-кода.

На вторичной упаковке надпись «Рег.Удост.» начинается под первой цифрой штрих-кода.

Бумага, на которой напечатана инструкция по медицинскому применению, имеет кремовый оттенок и тонкая.

Бумага, на которой напечатана инструкция по медицинскому применению белого цвета и плотная.


Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев