Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1001/19 от 12.04.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.04.2019 г.

№ 01И-1001/19

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает

о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской

Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия

«Катетер внутривенный однократного применения», производства

«Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, размер 18G х 1 3/4",

0 1.30 X 45 мм, 90 ml/min, сопровождаемого сведениями о регистрационном

удостоверении от 22.04.2010 № ФСЗ 2010/06656 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское

изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения

от 22.04.2010 № ФСЗ 2010/06656, срок действия не ограничен, выданного на

медицинское изделие «Катетер внутривенный однократного применения»,

производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в

обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном

порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории

Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о

результатах проинформировать соответствующий территориальный орган

Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в

соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального

закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в

Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается

обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным

органом исполнительной власти.

За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет

ответственность, предусмотренную ст. 6.28 «Кодекса Российской Федерации об

административных правонарушениях», а также установлена уголовная

ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и

незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного

кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководител! М.А. Мурашко