Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-39/07 от 18.01.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18.01.2007 г.

№ 01И-39/07

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг, № 30», серий 55512, 53391, 56441, 55742, 57652 на упаковках которого указан производитель «Рон-Пуленк Рорер», Германия.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг, № 30», имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Приложение к письму от 18.01.2007 № 01И-39/07

Отличительные признаки фальсифицированного препарата

«Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг, № 30», серий 57652, 55742, 56441, 53391, 55512:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Блистер препарата имеет перфорационные линии.	Блистер препарата не имеет перфорационные линии.
На вторичной упаковке светло-зелёная линия имеет чёткие границы.	На вторичной упаковке светло-зелёная линия не имеет чётких границ, присутствует наложение оранжевого и тёмно-зелёного полей на светло-зелёное поле.
Вертикальные чёрные линии расположены на некотором расстоянии от края бокового клапана.	Вертикальные чёрные линии расположены непосредственно по краю бокового клапана.
Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Содержимое капсул светлое, почти желтое, пастообразной консистенции.	Содержимое капсул темно коричневая масса, гелеобразной консистенции.