Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1037/19 от 16.04.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.04.2019 г.

№ 01И-1037/19

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Камедик», поставщика медицинского изделия «Комплект белья операционного из нетканого водоотталкивающего полотна, для нейрохирургических операций в области головы, одноразовый, стерильный, КБн - «Ларикс» по ТУ 9398-016-27221798-2004 в составе: тип А (простыня для пациента с выделенным полем для операции, встроенным липким элементом, защитным слоем и лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентой липкой, фиксирующей 2400x1800 мм) или тип Б (простыня для пациента с выделенным полем для операции, лентами липкими, фиксирующими 2400x2400 мм, простыня для пациента с лентами липкими, фиксирующими 1600x1600 мм).», производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2009 № ФСР 2009/05306, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с поступлением информации о нарушении упаковки и стерильности медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Камедик» (347810, Россия, Ростовская обл., г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, д. 53, тел(факс) (86365)70833, тел.73312, e-mail: larix5@mail.ru).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко