Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1040/19 от 16.04.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.04.2019 г.

№ 01И-1040/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГЬУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Индивидуальная упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильно, ТУ 9398-001-58414738-2003. Групповая упаковка: Скарификатор-копьё однократного применения СК-«Аника А», стерильный, тип СКБ-32 «Аника А» (боковой), ТУ 9398-001-58414738-2003», производства ООО «Аника А», Россия, 123056 г. Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03340 от 23.09.2008, выданного на медицинское изделие «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-«Аника А» и СКЦ-38- «Аника А»; СКБ-32-«Аника А» и СКБ-38-«Аника А», производства ООО «Аника», Россия, 123056, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко