Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1093/19 от 22.04.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.04.2019 г.

№ 01И-1093/19

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании

экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о

выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора

по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия:

«Шприц одноразовый стерильный инъекционный с иглой, объемом

20 мл», размер иглы 21G х 1 1/2 (0,8мм х 40мм), LOT 09.08.2016, производства

«Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное

удостоверение № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012.

В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного

удостоверения № ФСЗ 2010/06410 от 12.05.2012 не распространяется на

выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в

обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке

провести мероприятия по предотвращению обращения на территории

Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о

результатах проинформировать соответствующий территориальный орган

Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в

соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за

нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях, а также

установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в

комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками

образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л.

в 1 экз.

Руководитель:М.А.Мурашко