Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1095/19 от 29.04.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.04.2019 г.

№ 01И-1095/19

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного

заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Роездравнадзора сообщает о выявлении

территориальным органом Роездравнадзора по Республике Ингушетия в обращении

недоброкачественного медицинского изделия «Нестерильный марлевый медицинский 5x10

Бинт, ГОСТ 1172-93», дата производства Авг 2016, производства ООО «Фарм-сфера»,

Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00377 (далее - Медицинское

изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации

производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации,

в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского

изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения

на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах

проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии

с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по

контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава

России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской

Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная

ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных

и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса

Российской Федерации.

М.А. Мурашко