Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1096/19 от 22.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.04.2019 г.

№ 01И-1096/19

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы

качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-

Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного

медицинского изделия: «Мочеприемники SIZE 2000ml TUBE/DREN: 90 cm»,

производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого

сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05821 от 25.12.2009 (далее

- Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не

распространяется действие регистрационного удостоверения Х» ФСЗ 2009/05821

от 25.12.2009, вьщанного на медицинское изделие «Мочеприемники», производства "КД

Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении

Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по

предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского

изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган

Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии

с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по

контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава

России от 05.04.2013 Х° 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской

Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная

ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и

незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса

Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз,;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко