Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1097/19 от 22.04.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.04.2019 г.

№ 01И-1097/19

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает

о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве

и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского

изделия «Грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем.

EUROSILICONE ANATOMICAL MAMMARY IMPLANT/ IMPLANT

MAMMAIRE ANATOMIQUE», REF TMF3, SIZE 410cc, производства

«GC Aesthetics. Eurosilicone SAS», FRANCE (далее - Медицинское изделие),

представляющего угрозу здоровью при его применении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия

в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести

мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской

Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать

соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия

в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях», а также

установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографические изображения образцов медицинского изделия

на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко