Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1099/19 от 23.04.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.04.2019 г.

№ 01И-1099/19

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба но надзору в cфepe здравоохранения на основании

экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского

изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздрав)1адзора сообщает о выявлении в обращении

на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского

изделия «Disposable Spinal Needle Quincke 27G x 3 1/2, 20 G Introducer»,

производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о

регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие

не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09745

от 26.05.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие

«Иглы для региональной анестезии Vogt Medical», производства Vogt Medical

Vertrieb GmbH, Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в

обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести

мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской

Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах

проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора.

Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в

соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях, а также

установлена угшювная ответственность за обращение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотографические изображения маркировки упаковки выявленного

медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель .А.Мурашко