Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1100/19 от 23.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.04.2019 г.

№ 01И-1100/19

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертного заключения ФГБУ «ВНИИРГМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении

территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении

недоброкачественного медицинского изделия: «05092728190 Troponin hs STAT Elecsys,

cobas e. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т

экспресс - методом», REF 05092728190, LOT 26765403, производства «Рош

Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04417 от

27.05.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям

технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной

регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении

Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по

предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского

изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган

Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии

с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по

контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава

России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской

Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная

ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и

незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238,1 Уголовного кодекса

Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко