Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1101/19 от 23.04.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.04.2019 г.

№ 01И-1101/19

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы

качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской

области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Elecsys and cobas

е analyzers Troponin Т hs STAT. Набор реагентов высокой чувствительности для

определения тропонина Т экспресс - методом», REF 05092728190, LOT 26765403,

производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о

регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 (далее - Медицинское

изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не

распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04417 от

27.05.2009, вьщанного на медицинское изделие «Наборы реагентов и калибраторов высокой

чувствительности для определения тропонина Т для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk),

Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000»,

производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении

Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по

предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского

изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган

Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии

с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по

контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава

России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской

Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная

ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и

незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса

Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медижнекого изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко