Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1104/19 от 23.04.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.04.2019 г.

№ 01И-1104/19

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о

выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в

обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов для

иммуноферментного определения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита

В, «Инвитролоджик HBsAg», ТУ 9398-033-26329720-2009», BS-1I-10, серия 18028,

производства ООО «Медико-биологический союз», Россия, 630090, г. Новосибирск,

Инженерная, д. 16, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06377 от

15.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не

соответствующего требованиям технической документации производителя,

содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.

приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении

Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по

предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского

изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный

орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в

соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях», а также

установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко