Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1309/19 от 24.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.05.2019 г.

№ 01И-1309/19

О гражданском обороте лекарственного средства "Прадакса"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО «Берингер Ингельхайм» о внесении изменений в раздел «Растворение» нормативной документации и подтверждении соответствия лекарственного препарата «Прадакса®, капсулы 110 мг. 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка» серии 704037 производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против возобновления реализации указанной серии лекарственного препарата на основании декларации о соответствии № РОСС RU Д-DЕ.ФМ08.А. 19648/19 от 25.03.2019.

Письмом Росздравнадзора от 20.05.2019 №01 И-1274/19 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданной декларации о соответствии на указанный лекарственный препарат серии 704037 (РОСС DЕ.ФМ08.Д74907 от 11.09.2017).

М.А.Мурашко