Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1117/19 от 23.04.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.04.2019 г.

№ 01И-1117/19

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС Яи.ФМ08.Д95685 от 22.03.2018 на лекарственное средство «Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1), /в комплекте с мерной ложечкой/, пачки картонные» серии 0070218 производства ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.03.2019 № 01И-829/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А.Мурашко