Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 33 от 22.01.2007

Государственное учреждение здравоохранения

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

"22" января 2007 г. г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№ 33 т/факс: 63-91-41

E-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо.

Руководителям оптовых фармацевтических организаций.

В связи с вступлением в силу приказа главного управления здравоохранения от 10.01.2006 г. №5 «О контроле качества лекарственных средств и их субстанций», доводим до вашего сведения следующие требования и условия его исполнения:

1. предоставлять:

· согласно установленного порядка, сведения о поставляемых на территорию Воронежской области партиях лекарственных средств и их субстанций в ИПС «Контроль-Фальсификат»;

· по требованию ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС», в рамках ИПС «Контроль-Фальсификат» информацию для ведения мониторинга оптовых цен на ЛС, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (приказ Главного управления здравоохранения Воронежской области от 23.12.2003 г. №779 «Об исполнении решения коллегии от 04.12.2003 года» (п.9.3));

· лекарственные средства в ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» на дополнительный контроль с составлением акта отбора образцов (приложение №1), товаро-сопроводительными и документами по качеству в случаях:

- указанных в документах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- сомнения в качестве;

- при несоблюдении условий транспортировки и хранения;

- по указаниям Главного управления здравоохранения Воронежской области, Управления Росздравнадзора по Воронежской области или ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»;

- в связи с жалобами, поступившими от потребителей лекарственных средств.

2. осуществлять:

· приемочный («входной») контроль лекарственных средств и их субстанций в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 16.07.1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», с использованием ИПС «Контроль-фальсфикат» (проверка по базе данных на брак и фальсификацию) при наличии документов по качеству;

· реализацию лекарственных средств только при наличии документов, подтверждающих качество;

· реализацию субстанций лекарственных средств только при наличии документов, подтверждающих качество:

ь копия паспорта (сертификата качества) производителя, заверенного поставщиком;

ь копия протокола анализа, выполненного по всем показателям, в ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России или другом аккредитованном Центре (контрольно-аналитической лаборатории) контроля качества лекарственных средств субъектов РФ; вышеуказанные документы должны быть зарегистрированы в ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» с указанием даты поступления и подписи ответственного лица. В случаях, когда протокол выдан ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС», регистрация не проводится;

3. при обнаружении фальсифицированных или недоброкачественных ЛС, незамедлительно:

- поместить все серии (партии) в карантинную зону;

- довести информацию до клиентов-получателей ЛС;

- предоставить в ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» сведения по прилагаемой форме (приложение №2).

Директор О.А. Селютин

Исп.

Плиско О.Ф.

63-18-57

Приложение №2 к письму № от «» 2007 г.

Информация

об обнаружении фальсифицированного, недоброкачественного лекарственного средства.

Полное название учреждения

Сообщает об обнаружении недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств.

(нужное подчеркнуть)

Руководитель организации

Должность, Ф.И.О., подпись

М.П.

Приложение №1 к письму № от «» 2007г.

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-91-41, 25-66-53.

Акт

отбора образцов (проб) №

для испытаний

от "" 200г.

Наименование и адрес заявителя

Место отбора проб

Результат наружного осмотра

Объем поставки

Цель отбора: испытание на соответствие требованиям

Подписи

От заявителя

Должность Подпись Ф.И.О.

От ГУЗ "Воронежский ЦККСЛС"

Должность Подпись