Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-167/07 от 15.01.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15.01.2007 г.

№ 01-167/07

На № 5032-ИК от 21.11.2006г.

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний № 6567/06/ФТ, 6569/06/ФТ от 21.11.2006) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтина таблетки 0,05 г» серии 1191205 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» соответствует требованиям ФС 42-2319-98 и изм. № 1 по арбитрируемому показателю «Описание».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующего требованиям ФС 42-2319-98 и изм. № 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтина таблетки 0,05 г» серии 1191205 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованная ранее ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Омской области, поставщик ЗАО «Протек-22», не соответствует требованиям ФС 42-2319-98 и изм. № 1 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 01.02.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев