Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1575/19 от 26.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

26.06.2019 г.

№ 01И-1575/19

О необходимости изъятия лекарственного препарата "Брилинта"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Брилинта, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг» серий TLZC и ТМАТ, имеющего маркировку картонной пачки на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «BRILINTA™»).

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии TLZC и ТМАТ данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанных серий лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко