Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1613/19 от 01.07.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

01.07.2019 г.

№ 02И-1613/19

О прекращении действия декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «ФармФирма «Сотекс» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС РL.ФМ11.Д92291 от 11.08.2017 на лекарственный препарат «Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 41661813 производства АО «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа», (Польша), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Сумма примесей».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.04.2019 № 01И-867/19.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ФармФирма «Сотекс» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко