Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1630/19 от 03.07.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.07.2019 г.

№ 02И-1630/19

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Ибупрофен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь (владелец ООО ^ЛЮТЕЦИЯ КРЫМ», город федерального значения Севастополь, ул. Вакуленчука, д. 39), показатель «Маркировка» (на пачке дополнительно указано: наименование и содержание действующего вещества в одной таблетке, перечень вспомогательных веществ; отсутствует надпись: «Содержит краситель азорубин» - серии 340219.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя-Д.В.Пархоменко