Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 22 от 27.01.2007
Протокол испытаний №22
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ "Воронежский ЦККиСЛС"
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 22 от "27" января 2007 г.
Протокол представлен на 3 листах
Название заявителя: ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Воронеж
Торговое наименование : Бриллиантового зеленого раствор спиртовой
Форма выпуска : Раствор спиртовой 1%-10 мл, фл.т/с.
Серия: 020906
Размер партии: 1620 флаконов
Производитель: ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика"
Страна: Россия
Регистрационный номер: 70.183.38
Дата выпуска: 09.2006 г.
Срок годности: до 10.2008 г.
Место отбора образцов: Складские помещения ЗАО «Шрея Корпорэйшнл»,
г. Воронеж, ул. Дружинников, д.1
Дата и номер акта отбора проб: №11 от 22.01.2007 г.
Нормативный документ: ФС 42-1459-98
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш ность измер. (при необходимо сти) |
|
|
Требования НД |
Результаты при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Прозрачная интенсивно зеленого цвета жидкость с запахом спирта. |
Прозрачная интенсивно зеленого цвета жидкость с запахом спирта. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 10, 15, 20, 25 или 30 мл во флаконы-капельницы по ТУ 64-2-208-79, укупоренные пробками П-8 с навинчиваемыми крышками по ТУ 64-2-282-84 или во флаконы из дрота по ТУ 64-2-10-87, укупоренные пробками резиновыми по ТУ 38.106293-78 или ТУ 38.006108-90 и колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-006-05749470-93 или ТУ 9467-003-05749470-94 или пробкой полиэтиленовой ППВ-13 по ТУ 9467-002-46870574-98 или во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми типа 3.1 или 3.2 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 или 1.1а по ОСТ 64-2-87-81 или во флаконы стеклянные с винтовой горловиной в сборе с укупорочными средствами по ТУ 64-2-124087 или по 10 и 15 мл во флаконы стеклянные с винтовой горловиной типа ФВЛ-1-10-18-ОС-1 по ТУ 64-2-121-87, укупоренные крышками полиэтиленовыми резьбовыми с уплотняющим элементом и помазком типа 1.1.18-П-1 по ТУ 9467-002-46870574-98. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86, или самоклеющиеся этикетки, или текст этикетки наносят непосредственно на флаконы методом глубокой печати. |
По 10 мл во флаконах темного стекла с винтовой горловиной укупоренные крышками полиэтиленовыми резьбовыми с уплотняющим элементом. На флакон наклеена этикетка из бумаги этикеточной. Поверхность флаконов, крышки загрязнены содержимым флаконов. |
|
|
3. |
Маркировка |
На флаконе или этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, "Наружное", условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код. |
На этикетке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на латинском и русском языках, концентрация, объем препарата в миллилитрах, состав, "Наружное", условия хранения, рег. номер, номер серии, срок годности, штрих-код. |
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Бриллиантового зеленого раствор спиртовой 1% - 10 мл" серии 020906 не отвечают требованиям ФС 42-1459-98 по показателю «Упаковка»
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Директор ГУЗ
"Воронежский ЦККиСЛС" О.А. Селютин
Эксперт: Г.М. Левшина