Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 22 от 27.01.2007

Протокол испытаний №22

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ "Воронежский ЦККиСЛС"


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 22 от "27" января 2007 г.

Протокол представлен на 3 листах


Название заявителя: ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Воронеж

Торговое наименование : Бриллиантового зеленого раствор спиртовой

Форма выпуска : Раствор спиртовой 1%-10 мл, фл.т/с.

Серия: 020906

Размер партии: 1620 флаконов

Производитель: ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика"

Страна: Россия

Регистрационный номер: 70.183.38

Дата выпуска: 09.2006 г.

Срок годности: до 10.2008 г.

Место отбора образцов: Складские помещения ЗАО «Шрея Корпорэйшнл»,

г. Воронеж, ул. Дружинников, д.1

Дата и номер акта отбора проб: №11 от 22.01.2007 г.

Нормативный документ: ФС 42-1459-98

Результаты испытаний:

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измер. (при необходимо сти)



Требования НД

Результаты при испытаниях


1.

Описание

Прозрачная интенсивно зеленого цвета жидкость с запахом спирта.

Прозрачная интенсивно зеленого цвета жидкость с запахом спирта.


2.

Упаковка

По 10, 15, 20, 25 или 30 мл во флаконы-капельницы по ТУ 64-2-208-79, укупоренные пробками П-8 с навинчиваемыми крышками по ТУ 64-2-282-84 или во флаконы из дрота по ТУ 64-2-10-87, укупоренные пробками резиновыми по ТУ 38.106293-78 или ТУ 38.006108-90 и колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-006-05749470-93 или ТУ 9467-003-05749470-94 или пробкой полиэтиленовой ППВ-13 по ТУ 9467-002-46870574-98 или во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми типа 3.1 или 3.2 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 или 1.1а по ОСТ 64-2-87-81 или во флаконы стеклянные с винтовой горловиной в сборе с укупорочными средствами по ТУ 64-2-124087 или по 10 и 15 мл во флаконы стеклянные с винтовой горловиной типа ФВЛ-1-10-18-ОС-1 по ТУ 64-2-121-87, укупоренные крышками полиэтиленовыми резьбовыми с уплотняющим элементом и помазком типа 1.1.18-П-1 по ТУ 9467-002-46870574-98. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86, или самоклеющиеся этикетки, или текст этикетки наносят непосредственно на флаконы методом глубокой печати.

По 10 мл во флаконах темного стекла с винтовой горловиной укупоренные крышками полиэтиленовыми резьбовыми с уплотняющим элементом. На флакон наклеена этикетка из бумаги этикеточной. Поверхность флаконов, крышки загрязнены содержимым флаконов.


3.

Маркировка

На флаконе или этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, "Наружное", условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На этикетке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на латинском и русском языках, концентрация, объем препарата в миллилитрах, состав, "Наружное", условия хранения, рег. номер, номер серии, срок годности, штрих-код.





Заключение: Образцы лекарственного препарата "Бриллиантового зеленого раствор спиртовой 1% - 10 мл" серии 020906 не отвечают требованиям ФС 42-1459-98 по показателю «Упаковка»


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Директор ГУЗ

"Воронежский ЦККиСЛС" О.А. Селютин



Эксперт: Г.М. Левшина