Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1638/19 от 03.07.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.07.2019 г.

№ 02И-1638/19

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат:

- «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУЗ Свердловской области «Психиатрическая больница № 7», г. Нижний Тагил, Свердловская область/поставщик ООО «Ваше Здоровье», Свердловская область, показатель «Упаковка» (часть ампул с желтыми подтеками на наружной поверхности) - серии 0260816.

БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен лекарственный препарат:

«Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, г. Омск, Омская область/поставщик ООО «Альфа-Мед», Омская область, показатель «Упаковка» (часть ампул со светло-коричневыми пятнами на этикетках) - серии 1440717.

Территориальным органам Росздравнадзора по Омской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах

информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко