Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1687/19 от 10.07.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

10.07.2019 г.

№ 01И-1687/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Костарокс"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Костарокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии ЕТ252Е7030 производства «Кадила Фармасьютикалс Лимитед», Индия, для дальнейшего уничтожения. Данное решение принято ЗАО «Сандоз» на основании полученных результатов испытаний на соответствие установленным требованиям к качеству по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко