Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1713/19 от 12.07.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

12.07.2019г.

№ 01И-1713/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Леветинол"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ГЕРОФАРМ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Леветинол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 50219 производства ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, в связи с выявлением упаковок данной серии препарата, на картонных пачках которых указана дозировка «1000 мг», а на вложенных контурных ячейковых упаковках - «500 мг».

Росздравнадзор предлагает ООО «ГЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.