Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 24 от 30.01.2007

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Белые двояковыпуклые пулеобразной формы таблетки, со скошенными краями с одного конца.

Белые двояковыпуклые пулеобразной формы таблетки, со скошенными краями с одного конца.

2.

Упаковка

1.По 6 таблеток в стрип из фольги алюминиевой или блистер в комплекте с аппликатором и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2.По 6 таблеток в стрип из фольги алюминиевой или блистер (Ал/ПВХ). Один стрип или блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

6 таблеток в стрипе из фольги алюминиевой в комплекте с аппликатором и инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

3.

Маркировка

На стрипе указывают на русском языке: Название, адрес(город, страна) компании, название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, условия хранения, содержание действующего вещества в одной таблетке, предупредительные надписи. На английском языке: логотип компании (включает надпись AGIO) ,номер серии, дату выпуска, годен до, номер производственной лицензии. На пачке указывают на русском языке: название препарата, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, название, адрес (город, страна) компании, количество таблеток, аппликатор (в случае его наличия), содержание действующего вещества в одной таблетке, номер серии, дату выпуска, годен до, условия хранения, предупредительные надписи, условия отпуска, регистрационный номер, штрих-код. На английском языке: логотип компании (включает надпись AGIO) ,номер производственной лицензии, название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток, аппликатор (в случае его наличия).

На стрипе указано на русском языке: Название, адрес (город, страна) компании, название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, условия хранения, содержание действующего вещества в одной таблетке, предупредительные надписи. На английском языке: логотип компании (включает надпись AGIO) ,номер серии, дату выпуска, годен до, номер производственной лицензии. На пачке указано на русском языке: название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, название, адрес (город, страна) компании, количество таблеток, аппликатор, содержание действующего вещества в одной таблетке, номер серии, дату выпуска, годен до, условия хранения, предупредительные надписи, условия отпуска, регистрационный номер, штрих-код. На английском языке: логотип компании (включает надпись AGIO) ,номер производственной лицензии, название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток, аппликатор. В инструкции по применению укаказано: препарат отпускается без рецепта врача.