Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2199/19 от 09.09.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.09.2019 г.

№ 01И-2199/19

О прекращении обращения серий лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Флемоклав Солютаб®,

таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные»

серий 18Е04/62, 18D07/62 производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,

Нидерланды (декларации о соответствии № РОСС NL.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018,

№ РОСС NL.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018) в связи с информацией о выявлении в

рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной

организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал)

несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателям: «Посторонние примеси»,

«Количественное определение»; владелец партий лекарственного средства

ООО «Кинея» (Тюменская область, г. Тюмень, ул. Шишкова, д. 19/1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, ХантыМансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства,

находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии

№ РОСС NL.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, № РОСС NL.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает

изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного

изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения

мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002

№ 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему

функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения

информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям

к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий

по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко