Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2213/19 от 13.09.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.09.2019 г.

№ 01И-2213/19

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято

решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фуцидин®, крем для

наружного применения 2% 15 г , тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии

А70883 производства «ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия), в связи с

информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных

средств экспертной организацией ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

(Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю

«Маркировка» (на тубе и пачке картонной отсутствует логотип компании

«Никомед» (на английском языке)); владелец партии лекарственного средства

ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс» (г. Москва, Рязанский просп., д. 16, стр. 1,

4 этаж, пом. II, коми. 6, 11-15, 17-19).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской

области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением

в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает

изготовителю (продавцу, лицу, вьшолняющему функции иностранного

изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения

мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002

№ 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему

функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения

информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям

к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий

по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко