Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-2458/19 от 09.10.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.10.2019 г.

№ 01И-2458/19

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Агалатес"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом ООО «Тева» реш ении отозвать из обращ ения лекарственный препарат

«Агалатес, таблетки 0.5 мг 2 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 104117

производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика), в связи с

выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества партии

данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю

«Описание».

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из

обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко