Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-79/07 от 30.01.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30.01.2007 г.

№ 01И-79/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Алтея корень, сырье растительное измельченное 50 г, производства ООО "ЭНСИ", поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва, показатель "Внешние признаки", "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями 1 мм" - серии 010506.

2. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

-Клафоран, порошок для инъекций 1 г, производства "Лаборатории Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)" (Франция), упакован ЗАО "Сотекс ФармФирма" (Россия), поставщик ООО "Южный округ" г. Ростов-на-Дону, показатель "Цветность", "Удельный показатель поглощения" - серии 036916.

-Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ООО Компания "Донской госпиталь" г. Ростов-на-Дону, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 311006.

-Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ООО "Донской госпиталь Компания" г. Ростов-на-Дону, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 301006.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

-Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% 10 мл № 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "ИнтерКэр" г. Краснодар, показатель "Механические включения" - серии 1370706.

-Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 2,4 % 10 мл № 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ГУП КК "Фармация Брюховецкого района" ст. Брюховецкая, показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности), "Цветность" (превышает эталон 7б) - серии 490406.

4. Забракованные Красноярским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора:

-Лив.52 К, капли 60 мл, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с не разбивающимся осадком), "Плотность" - серии Н166023С.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев